Zāļu valsts aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu zāles „Rigvir” nepārreģistrēt
Zāļu valsts aģentūra24.04.2019.
Komentāri (0)
Iesaki rakstu: 
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.
Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?
Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.
Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.
Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.
Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.
Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.
Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?
Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.
Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.
Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.
Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?
Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.
Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?
Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.
Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?
2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.
Seko mums 
Komentējot publiski pieejamo informāciju – Latvijas Televīzija 2024. gada 3., 4., 5. un 6. jūnijā ir paredzējusi Eiropas Parlamenta deputātu kandidātu debates rīkot krievu valodā – Latviešu valodas aģentūra izsaka skaidru nosodījumu, vēršot atbildīgo personu un sabiedrības uzmanību, ka šāda rīcība ir pretrunā gan ar Satversmē nostiprināto valsts valodas statusu, gan ar Valsts valodas likumu. Eiropas Savienībā tiek īstenota daudzvalodība – ir 24 oficiālās valodas, tostarp latviešu valoda.
Par Sabiedrisko elektronisko plašsaziņas līdzekļu padomes (attēlā – tās vadītājs Jānis Siksnis) ieceri noturēt sabiedriskajā televīzijā Eiropas Parlamenta priekšvēlēšanu debates krievu valodā.
Ņemot vērā, ka Latvijas Republikas Satversmes preambula nosaka, ka Latvijas valsts ir izveidota, lai garantētu latviešu nācijas, tās valodas un kultūras pastāvēšanu un attīstību cauri gadsimtiem;
Bloķētas lidostas, lielceļi, ostas un tūkstošiem traktoru Berlīnē. Bloķēti ceļi Polijā, degošas riepas un pārrautas barikādes Briselē. Tonnām uz ceļa izbērtu tomātu un bloķētas veikalu ķēdes Spānijā, un visbeidzot – teju 2000 traktoru Latvijas reģionos. Lauksaimnieku protesti Eiropā tika izvērsti iepriekš nepieredzētos apmēros, turklāt, ar katru nākošo protestu tie kļuva aizvien daudzskaitlīgāki un radikālāki. Un tomēr, šīs akcijas, kurām likumsakarīgi bija jānonāk kādā kulminācijas fāzē, pēkšņi gluži vienkārši pazuda.
7. maijā Latvijas publisko telpu pāršalca ziņa, ka Daces Melbārdes vietu Eiropas Parlamentā (EP) ieņems izbijušais, bet joprojām slavu un uzmanību alkstošais “žurnālists” un vienlaikus politiķis Ansis Pūpols. Cilvēks, kurš kopš aiziešanas no svētdienas vakaru raidījumiem naudu pelna ar pasūtītām filmām, bet paralēli kandidējis arī vēlēšanās un nu arī ticis pie ilgi kārotā deputāta krēsla labi apmaksātajā EP kā Nacionālās apvienības kandidāts.
Esat kādreiz mēģinājuši stiept gumiju? Pašlaik vadošā partija ar to nodarbojas. Vērojot viņus, atdarinot vai klaji kopējot, var pilnveidot gumijas stiepšanu līdz diezgan profesionālam līmenim. Kad stiepj gumiju, vēl var iemācīties arī citas prasmes – piemēram, blefošanu, izlikšanos, melošanu, acīs skatoties, vai – laika vilkšanu, izvairoties no tieša acu kontakta. Pēdējais ir kaut kas līdzīgs gumijas vilkšanai, tikai ar to atšķirību, ka laiks tiek kontrolēts. Gumijas gadījumā neviens neko nekontrolē – tikai stiepj.
“Viņu uzskata par pirmo latvieti, kurš 1903. gadā žurnāla "Proletāriets" rakstā "Patvaldību nost! Krieviju nost!" publiski, taču anonīmi pauda ideju par nepieciešamību izveidot suverēnu Latvijas valsti. Jurists, “Jaunās strāvas” dalībnieks, pirmais Latvijas Republikas iekšlietu ministrs, dzejnieks un mākslas kritiķis. Vispusīgi izglītots intelektuālis, domātājs, viens no latviešu politiskā nacionālisma iedibinātājiem un ekscentrisks diplomāts. Viņa vārds ir Miķelis Valters.” (M. Drēģeris. Demokrāts un tiesībnieks ar dzejnieka sirdi – Miķelis Valters. – žurnāls “Jurista Vārds”, 5.maijs 2020., Nr.18)
