Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā
VDK kartotēka

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

14
22

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

21

Brīva vieta Valsts prezidenta ievēlēšanas likuma interpretācijai

FotoŠī gada 13. maijā atbilstoši Valsts prezidenta ievēlēšanas likumam iesniedzu pieteikumu ar prezidenta amata kandidatūru prezidenta vēlēšanām Saeimas Prezidijam, taču manis pieteikto kandidātu nākamajā dienā starp izvirzītajiem kandidātiem neatradu. Diemžēl atbildi uz jautājumu, kādēļ Saeimas Preses dienests publisko nepilnīgu informāciju, Saeimas Prezidija birojs man nav sniedzis. Savukārt Saeimas Juridiskais birojs nespēj sniegt pamatotu atbildi, kāpēc es kā pašvaldības deputāts nedrīkstu oficiāli virzīt savu prezidenta amata kandidātu.
Lasīt visu...

6

Ezotēriķi bez atsaucēm – kā Gundariņš disertāciju rakstīja

Foto2019. gada janvārī pasauli pāršalca ziņa, ko varēja lasīt arī Latvijas ziņu slejās, ka “Indijas zinātnieku kopiena skarbi kritizējusi vairākus runātājus ikgadējā Indijas Zinātnes kongresā par neracionālu, galvenokārt reliģijā balstītu pieņēmumu izteikšanu”. Sašutumu izraisīja, piemēra, Āndhra Pradēšas centrālās universitātes vicekanclera Nagešvara Rao apgalvojums, ka “dēmonu dievam Rāvanam savulaik bijuši lidlauki mūsdienu Šrilankas teritorijā un 24 veidu lidmašīnas,” (“Vadošā Indijas zinātnieku konferencē vadību pārņem reliģisku teoriju sludinātāji”, Delfi, 2019, 7. janvāris).
Lasīt visu...

21

Vai iespējams iemācīt āzi dot pienu?

FotoPietiek vairākkārt publicēja Nekustamā īpašuma lietotāju apvienības (NĪLA) stāstus par "Nekustamā īpašuma darījumu starpnieku darbības likuma" (Nr. 158.Lp13, turpmāk – Likumprojekts)[1] veidošanas gaitu[2][3][4]. 
Lasīt visu...

21

Protestu nebūs jeb tautas dekadence

FotoVai ir gaidāmi protesti – mītiņi, piketi, tautas sapulces vai citas protesta akcijas? Vai latvieši samierināsies, ka viņu valstī prezidents būs cittautietis? Vai latviešiem patiks, ka Valsts prezidents ir ļoti nekaunīgs un aprobežots ebrejs, no kura jau sen ir novērsusies ebreju tauta un kurš tagad, lai tiktu ievēlēts, demonstrē šausmīgu sava etnosa necieņu? Latvijā vēl nav bijis tik nekaunīgs un nelietīgs Valsts prezidenta kandidāts. Vai latvieši protestēs?
Lasīt visu...

21

Latvija gaida nākamo vadoni

FotoEsošais prezidents Raimonds Vējonis ir paziņojis, ka nekandidēs prezidenta vēlēšanās, kaut arī viņu atbalsta ZZS. Tas uzskatāms par racionālu un saprātīgu lēmumu, jo ir skaidrs, ka Saeimā trūkst balsu viņa ievēlēšanai.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Koncertzāle uz AB dambja: kārtējais "otkats" vai spļāviens sejā Rīgas "plebejiem"?

Rīgas akustiskās koncertzāles priekšvēsture ir pietiekami sena - pirmo reizi ideja par  jaunu republikas līmeņa...

Foto

Nacionālā ideja un identitāte

Šo nerakstīju un nepublicēju pirms devītā maija un devītajā. Dažām dienām bija jāpaiet, lai ir objektīvāks redzējums un iespējams skats ne tikai...

Foto

Londonas tiesa: "Latvijas dzelzceļa" šefs Bērziņš iepriekšējā darbavietā izkrāpis 5 miljonus

Edvīns Bērziņš caur “Latvijas kuģniecību” ir izkrāpis piecus miljonus dolāru no uzņēmuma “Latmar”. Šāds Londonas...

Foto

Kas nogāja greizi Tālim Linkaitam

Gan citi JKP politiķi, gan pats Tālis Linkaits valdības veidošanas procesā ne tikai neslēpa, ka viņu galvenais uzdevums ir apturēt dzelzceļa...

Foto

Eiropas Parlamenta vēlēšanu kampaņa un „Uzvaras” svinības

Kā jau bija gaidāms, Eiropas Parlamenta vēlēšanu kampaņa kļūst arvien redzamāka, ko nosaka arī partiju aģitēšanas laiku izmantošana televīzijā...

Foto

Mēs ļoti labprāt šautu arī migrējošās zosis pavasarī, ja vien mums to atļautu

1. Juridiskais pamatojums. Gan Medību likums, kurā ir pilnībā pārņemtas direktīvas prasības par...

Foto

Virknē Ventspils ostas kompāniju šobrīd ir ļoti vājš menedžments, ko vada starptautiskais blēdis Ostaps Benders jeb Rūdolfs Meroni...

Ventspils brīvostas mājas lapā publicēta vērā ņemama intervija...

Foto

Tautas pēdējā fāze: 2. Jocīgā laime

2019.gada 1.aprīlī Latvijā izveidojās it kā jocīga situācija. Turklāt situācijas jocīgums netika apzināti izraisīts atbilstoši pirmā aprīļa, Lielās Joku dienas,...

Foto

Aptiekas nav bodītes ar farmaceitu kā kasieri pie lodziņa

Aptieku, kas ir iedzīvotājiem tuvākā un sasniedzamākā veselības aprūpes iestāde, pakalpojumu klāsts būtu jāplašina, neaprobežojoties tikai ar...

Foto

Par paranormālās dzīvesziņas pārņemto pasaules daļu

Kad Saeima pārtikas iepakojumā aizliegs izmantot plastmasu ar bisfenolu A, vienīgais arguments skolas bērnu apgādāšanai tieši ar "Memory Water" ūdeni,...

Foto

Latvijas dzelzceļa sistēma pārmaiņu priekšvakarā

Dzelzceļš – tā nav tikai infrastruktūra, vagoni un kravas. Lai dzelzceļš veiksmīgi darbotos, ir jābūt cilvēkam; ir jābūt interesei, enerģijai un...

Foto

Tik labi kā vēl nekad

Valsts prezidenta kampaņas iesākumā tika paziņots, ka "Latvijas iedzīvotāji pašreiz dzīvo tik labi kā vēl nekad". Kad varas aprindas pauž kārtējo...

Foto

Būs atkal draudzenes, klasesbiedri, mīļākās vai vēl nezin kas attiecīgajos amatos

Vienotības valdība ir ķērusies pie finanšu sektora kapitālā remonta. Un loģiski rodas jautājums – kāpēc ir...

Foto

Lai valsts piedzīvotu uzplaukumu, nepieciešama sadarbība ar Dievišķo

Ļoti cienījamās un godājamās valsts amatpersonas, valdības pārstāvji, ministri, dievkalpojuma dalībnieki, visi tie, kas tajā piedalās ar televīzijas...

Foto

Novērtēsim, ka varam tagad svinēt mūsu valsts brīvību pie baltiem galdautiem

Šogad atzīmējam simtgadi mūsu armijai, kas dzima kaujās par Latvijas brīvību laikā, kas bija izšķirošs...

Foto

Patofobijas vietējais dizains

Fobiju sarakstu nepieciešams papildināt. To ir pelnījusi latviešu varas inteliģence. Tās darbībā ir uzkrītoši konstatējama etniski specifiska fobija – īpaša tipa paniskas bailes,...

Foto

Mediji savās rīcības iespējās kļūst arvien brīvāki

Nedēļas sākumā jaunās valdības apstiprināšanā Igaunijas prezidente Kersti Kaljulaida (Kersti Kaljulaid) iestājās pret mediju darba nopēlumu, uzvelkot džemperi ar...

Foto

Pirmās 100 dienas

Pirmajās 100 dienās paveiktais Satiksmes ministrijā: sabiedriskā transporta maršrutu tīkla konkursa sagatavošanā esam tikuši līdz koncepcijas prezentācijai Sabiedriskā transporta padomē, ar mērķi maijā...

Foto

Mana tauta, visa pasaule tevi muļķo, uzticies man un dzer superūdeni par uzskrūvētu cenu

“Memory water” dibinātājam Jānim Pļaviņam nepietiek, ka cilvēki maksā eiro par litru...

Foto

Es esmu drošs, ka tauta nostāsies manā pusē un šis process tikai pieņemas spēkā, un tautas spēks ir neapturams

Vēlos detalizēti informēt par Satversmes aizsardzības biroja...

Foto

Satiksmes ministram riebjas popularitāte?

Interesanti, ar ko dižu un svarīgu sevi ikdienā nodarbina Tālis Linkaits? Ar kādu veikumu viņš varētu mums atskaitīties par savām pirmajām 100...

Foto

Ikšķiles novada pašvaldība aptauju organizē likumu ietvaros un to arī sarīkos

Ikšķiles novada pašvaldības domes lēmums organizēt Ikšķiles novada pašvaldības (Pašvaldība) administratīvās teritorijas iedzīvotāju aptauju ar...

Foto

Tautas pēdējā fāze: 1. Pamatbūtība

Latvijā viss notiek “pēc grāmatas”. Tautas garīgā bojāeja notiek precīzi saskaņā ar zinātniskajā literatūrā apkopoto cilvēces vēsturisko pieredzi . Pagātnē garīgi...

Foto

Puņķu valdība

Mēs varam sajūsmā spiegt par premjerministra angļu valodas zināšanām, kas tiešām ir lieliskas, taču mums jābūt godīgiem: valdība Latvijā šobrīd ir sastiķēta ar puņķiem....

Foto

Zāļu valsts aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu zāles „Rigvir” nepārreģistrēt

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu...

Foto

Smiekli nevietā

Pirms nedēļas Pietiek iepazīstināja ar manu piedāvājumu Valsts prezidenta amatam, kurš bija publicēts rubrikā "Pietiek nopietnības". Komentāros izraisījās diskusija, kurā jautrības bija maz. Izvirzījās nopietni, Latvijai...

Foto

Dzirkstele

Maz ir to, kuri patiesi spēj novērtēt, kas tikko ir noticis. Jaunievēlētais Ukrainas prezidents Vladimirs Zeļenskis, uzzinot, ka ir ievēlēts par prezidentu, vēršoties pie žurnālistiem,...

Foto

Vēstījums 2019. gada Lieldienās

Kristus ir augšāmcēlies! Priecīgas Lieldienas! Jau divtūkstoš gadus mēs cits citu šādi sveicam. Kad kaut ko dara tik ilgi, var iezagties pierastība,...

Foto

Latvijā valsts apmaksā par trešdaļu mazāk inovatīvo medikamentu nekā Lietuvā un Igaunijā

Latvijā pacientu nodrošinājums ar valsts kompensētajiem jaunākās paaudzes medikamentiem būtiski atpaliek no pārējām Baltijas...

Foto

Nacionālais suicīds

2019.gada 15.aprīlī viena latviešu tautas daļa tika iepriecināta ar šādu ziņu: “Koalīcijas partijas sadarbības sanāksmē vienojušās par kopīgu atbalstu Eiropas Savienības Tiesas tiesnesim Egilam...

Foto

Par mūslaiku šucmanietēm un par Rimšēviču

Šucmaņi – oficiāli sardzes dienests – Otrā pasaules kara laikā bija tāda pretīga kolaboracionistu pasuga, kuras pārstāvjus vācieši sūtīja uz...

Foto

Kad Bordāns vēl uztraucās nevis par bezkompromisa tiesiskumu, bet par to, kurš viņu paņems uz vēlēšanām...

Klausoties, kā tagadējais tieslietu ministrs Jānis Bordāns vietā un nevietā...

Foto

Palīdzība...

2009. gada marta nogalē ASV ekonomisko palīdzību Centrālamerikas valstīm – Salvadoras Republikai (República de El Salvador), Gvatemalas Republikai (República de Guatemala) un Hondurasai (Honduras). Kāpēc?...

Foto

Piedāvājums Latvijas prezidenta amatam

Esmu piedāvājis savu kandidatūru Latvijas Valsts prezidenta amatam. Par šo faktu esmu saņēmis apstiprinājumu no Saeimas Pieprasījumu komisijas 2019.gada 11.aprīlī. Savu programmu http://www.societyandnature.org/lpp.pdf esmu...

Foto

Ansis Pūpols: Meroni atzīstams par oligarhu

Beidzot kāds to pateicis skaļi — Ventspils kriminālprocesu «arestētās mantas glabātājs» Rūdolfs Meroni atbilst visām trim klasiskajām oligarhijas pazīmēm: ietekme...

Foto

Jūrmalas opozīcijas deputāts Grūba izmanto skolēnu vecāku sapulci savās politiskajās interesēs

Otrdien, 9. aprīlī, Jūrmalas Valsts ģimnāzijā notika informatīva vecāku sapulce, kurā kā vecāks piedalījās arī...

Foto

Alvis, Žeņa un Vova. Tiem, kas man Pārdaugavā sārtu krāva

Tas nebūs gari. Bet sākumā daži skaidrojumi par manis pieminētajiem tēliem virsrakstā....

Foto

Teikumi aplaužas

Publiskās telpas viedokļos par Egila Levita izredzēm tikt ievēlētam valsts prezidenta amatā teikumi gludi, bet kaut kā neizbēgami aplaužas ar loģiski izrietošiem “bet”....

Foto

Televīzija ir mehānisms, kura darbība atšķiras no pilnīgi visiem citiem uzņēmumiem un to vadīšanas

Ja kādu interesē, man arī ir, ko teikt LTV un NEPLP sakarā....