Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

14
22

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

18

Es negribu lēkt acīs ļoti cienītajam ministram, no kā tik daudz kas ir atkarīgs: lai muzejs paciešas

FotoManā citādi harmoniskajā un priecīgajā dzīvē ir bijušas tikai divas reizes, kad esmu vēlējusies, lai man būtu savs sabiedrisko attiecību konsultants, jo pati nezinu, kā vispareizāk būtu reaģēt publiski nepatīkamā situācijā. Abas šīs reizes ir saistītas ar Brīvdabas muzeju. Tā kā man nav ne konsultanta, ne citu kanālu, es atļaušos izmantot savu privāto Facebook kanālu un iespējami racionāli un vienkārši izskaidrot aktuālo situāciju no sava skatupunkta, jo jūtu, ka tagad tas ir nepieciešams.
Lasīt visu...

21

Sankcijas. Retorika un realitāte

FotoŠī gada 5.septembrī portālā Pietiek.com tika publicēts nezināma autora raksts ar nosaukumu „Kāpēc tika indēts Navaļņijs”. Rakstā citstarp tika pieminētas rietumvalstu līdz šim ieviestās sankcijas pret Krieviju un to efektivitātes trūkums. Ne visam rakstā teiktajam varu piekrist, tomēr attiecībā uz sankciju zemo efektivitāti pilnībā atbalstu autora viedokli. Kāpēc tas tā, par to arī būs runa zemāk.
Lasīt visu...

21

Kad, kurā brīdī, aiz kurām durvīm un kurš apstiprina līdzfinansējumu „tautas sportam”?

Foto"Tautas sports to summu nemaz nevar apēst," sabiedriski nozīmīgu tautas sporta pasākumu atbalstam paredzēto pusmiljonu, kuru Covid-19 seku likvidēšanai apņēmusies iedalīt valsts, man vasarā komentē augstākā ranga ierēdnis. Tādēļ 500 000 eiro konkursa kārtībā tikšot dalīti nevis nozīmīgākajiem pasākumiem pēc principa "nauda seko (tautas sporta) dalībniekam", bet federācijām uz galviņām – un ne vairāk par 50 tūkstošiem uz federāciju.
Lasīt visu...

15

Lūdzu, uzvedieties tiesiski un nekaitējiet Latvijas kapitāla tirgus reputācijai

FotoŅemot vērā publiskajā telpā pieejamo informāciju par 22.09.2020. plānotajām AS "Olainfarm" akcionāru sapulcēm un Finanšu un kapitāla tirgus komisijā (FKTK) saņemtos iesniegumus par AS "Olainfarm" notiekošo, FKTK aicina AS "Olainfarm" vadību 22.09.2020. plānotajās akcionāru sapulcēs nodrošināt visiem akcionāriem vienlīdzīgas tiesības, kā arī ievērot citus korporatīvās pārvaldības principus. Tāpat FKTK aicina arī lielākos akcionārus respektēt mazākuma akcionāru tiesības un ar savstarpējiem strīdiem neradīt kaitējumu Latvijas kapitāla tirgus reputācijai.
Lasīt visu...

21

Ko tad mēs darīsim, „izejot ielās”?

FotoMan bieži tiek uzdots jautājums – ko tad mēs darīsim, “izejot ielās”? Viens kungs rakstīja, ka viņš katru dienu esot ielās. Mēģināšu koncentrētāk paskaidrot šī mana aicinājuma būtību.
Lasīt visu...

6

„Ņevinovataja ja...”

FotoVakardien no plašsaziņas līdzekļiem uzzināju, ka “Saskaņas” valde pieņēma lēmumu izslēgt mani un manu kolēģi Ļubovu Švecovu no partijas. Sakarā ar šo ziņu es vēlētos ieviest skaidrību dažos jautājumos.
Lasīt visu...

8

Šie biedri mums vairs nav nekādi biedri

FotoSDP "Saskaņa" Rīgas nodaļa nolēmusi no partijas par Statūtu pārkāpumiem izslēgt divus biedrus - Vjačeslavu Dombrovski un Ļubovu Švecovu. Šodien šo lēmumu atbalstīja "Saskaņas" valde. Valde rekomendē izslēgt V.Dombrovski un Ļ.Švecovu arī no Saeimas frakcijas.
Lasīt visu...

15

Notikumi Baltkrievijā - divu sistēmu sadursme

FotoLai kā mums gribētos domāt, ka notikumi Baltkrievijā ir šīs valsts iekšējā lieta un attiecas tikai uz tās iedzīvotājiem, tie skar un skars nākotnē vēl vairāk mūs visus. Ir jāsaprot, ka tie ir nevis protesti pret iespējami negodīgām vēlēšanām, bet agresīvs, labi organizēts un labi apmaksāts ultraliberāļu realizēts valsts apvērsuma mēģinājums. Mērķis - sagrābt varu un attiecīgi - ieviest „demokrātiju” vienā no pēdējām pasaulē atlikušajām veselā saprāta, tā saukto tradicionālo (ģimenes) vērtību, kā arī sociāli atbildīgas valdības saliņām pasaules liberalizācijas saduļķotajā okeānā. Ar ko “demokrātijas” ieviešana beigusies citās valstīs, kuras piedzīvojušas krāsainās revolūcijas, mēs labi zinām.
Lasīt visu...

12

Jāizbeidz apgrūtinošās attiecības ar „plinšu sievām”

FotoUzskatu, ka ir pārkāptas robežas. Kad viens partijas biedrs par citu saka, ka tas ir "jānovāc" un uzsver, ka "man roka nenodrebēs"**, tas nav ne asprātīgi, ne koleģiāli, ne ētiski. Īpaši zinot šo vārdu autora iepriekšējo dzīves gājumu un patiku pret ieročiem. Manā vēstures kodā ir ieprogrammētas dziļas bažas par to, kas notiek šādu "plinšu sievu" zemapziņā.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Kā prokurore Dace Lapinska izpilda “pasūtījumus”

Jaunais ģenerālprokurors Juris Stukāns jau ir paudis kritiskus vārdus par prokuroru kvalifikāciju un iestājas par nepieciešamību paaugstināt prokuroru zināšanu līmeni....

Foto

Vājprāts, kas šobrīd pārņēmis ASV

Džordžs Floids mira, kad policija viņu aizturēja 25.maijā. Kopš tā laika ar viņa vārdu ir notikušas nekārtības vairāk nekā 2000 ASV...

Foto

Es tikai brīnos, līdz kādam līmenim tiks degradēts parlaments

Kā Jums šķiet, kā Saeimas priekšsēdētāja Mūrnieces kundze un Saeimas drošības dienests reaģēja uz šo manu ziņu?...

Foto

Demokrātija

Jau desmitiem gadu dzirdu kvēlas runas par demokrātiju. Ko tik neesmu dzirdējis, sākot no dẽmos – tauta un (κράτος), krátos – vara. Vienkāršojot – par tautas varu....

Foto

Provinces pensionāra apsveikums jaunus laikus alkstošajiem rīdziniekiem

Dārgie rīdzinieki, jums tas ir izdevies! Urā! Daloties sajūsmībā par nīstās varas aizslaucīšanu un jaunās, spožās, visās varavīksnes krāsās...

Foto

Vai ar „Rimi” salātiem es varu dabūt COVID19?

Sestdien kārtējo satraucošu ziņu pavēstīja SPKC – visi sestdien COVID19 reģistrētie gadījumi bijuši Daugavpilī. Pagājušajā nedēļā kopā ar...

Foto

Kāpēc es iešu 10.oktobrī

Kāpēc es iešu 10.oktobrī? Es izstāstīšu, jūs izlasiet un, lūdzu, man vairs nejautājiet! Pat Aldis nezina, kādēļ es iešu. Ceru, ka izlasīs...

Foto

Ir jāatlaiž „sabiedrisko” mediju vadība un NEPLP

Uzņemoties pilnu atbildību un turpinot pildīt deputāta zvērestu, es publiski paziņoju: IR JĀATLAIŽ Latvijas Televīzijas un Latvijas Radio vadība,...

Foto

Kāpēc tika indēts Navaļnijs

Nule kā nācis klajā Vācijas valdības paziņojums par to, ka pazīstamais Krievijas opozicionārs Aleksejs Navaļnijs, kurš ārstējas slimnīcā Berlīnē, ir ticis saindēts...

Foto

Trīs sivēntiņu sāga Marsa parkā

“Reiz dzīvoja trīs sivēntiņi. Trīs brāļi. Visi vienāda auguma, apaļi, sārti, ar vienādi draiskām astītēm. Pat vārdi viņiem bija līdzīgi. Sivēntiņus...

Foto

Imigranti krievu vietā

Vai jums nešķiet dīvaini, ka mēs aizvadītajos 30 gadus nebijām spējuši iedzīt mietu plašajā krievu kultūras lādē Latvijā, bet tad pēkšņi to izdarīja pēdējos 2-3 gados? Tieši...

Foto

Finanšu ministrijas piedāvājums iznīcinās grāmatniecības nozari

Latvijas Rakstnieku savienība ar neslēptām bažām raugās uz Finanšu ministrijas plāniem no 2021. gada likvidēt autoratlīdzību speciālo režīmu, aizstājot to...

Foto

Atbilde, kāpēc cilvēki netic vēlēšanām, ir meklējama vēlēšanu sistēmā

Atbilde, kāpēc cilvēki netic vēlēšanām, ir meklējama vēlēšanu sistēmā. Proti, šobrīd tur valda naudas vara, nevis tautas...

Foto

Vēstule Selīnai un citiem aktīvistiem

Es dzīvoju Teikā, dzīvoklī kādā no padomju laikos celtajiem Teikas namiem, man ir vīrs un divi bērni, un man nav vienalga,...

Foto

Reiram ir jāatbild par cinisko rīcību Marsa parkā

Koku zāģēšana dienu pēc vēlēšanām Marsa parka teritorijā ir cinisks, nosodāms un politiski gļēvs lēmums, kura tagadējā izpilde,...

Foto

"Marsa parka" izzāģēšana ir "Attīstībai/Par!"/”Progresīvo” melu un liekulības paraugstunda

"Marsa parka" izzāģēšana nākamajā dienā pēc vēlēšanām ir "Attīstībai/Par!"/”Progresīvo” melu un liekulības paraugstunda. Šo politiķu zaļie mērķi...

Foto

Ātras pārdomas par priestera Mediņa "sāgu"

Man ir bijis tas gods viņu satikt. Viennozīmīgi spilgta personība. Viņam ir sava dzīves filozofija, kurai nevaru 100% piekrist, bet...

Foto

Ne jā, ne nē, ne melns, ne balts: paziņojums par Bruknu un priesteri Mediņu

Šā gada 20. augustā medijos izskanējusi informācija par Bruknas muižā esošās kopienas...

Foto

Par kristieti Aldi

Es jau sen gribēju uzrakstīt par to, kā Aldis Gobzems izsaimnieko Dieva doto talantu, bet kaut kā nebija vērtīga iemesla, lai nolasītu viņam...

Foto

Vēstule jaunajam Rīgas domes vadītājam – kā neuzkāpt uz Ušakova grābekļa

Godātie kandidāti, rakstu kā nedaudz skeptisks vēlētājs, kurš raugās uz Rīgas domes vēlēšanām ar tādu...

Foto

Levita lieliskais vēsturisko zemju likumprojekts brīnišķīgi ļaus apzināties latvisko identitāti, tās dziļumu un kultūras saknes

25.augustā Piebalgas apmeklējuma laikā Valsts prezidents Egils Levits Vecpiebalgas Kultūras namā...

Foto

Rīgas domes priekšvēlēšanu debates jārīko pilsētas zaļajā klusajā zonā - Biķernieku mežā

Rīgas domes apstiprinātajā Rīcības plānā vides trokšņa samazināšanai Rīgas aglomerācijā ir 3.2.1.attēls – Akustiskā...

Foto

Dzelzceļa transporta un ostu tranzīta izpostītāji tagad raujas pie varas Rīgā

Jau pēc pāris dienām sāksies iepriekšējā balsošana Rīgas domes vēlēšanās, tālab vēlreiz palūkosimies uz pašiem...

Foto

Gruntmanis ignorēja vides un kultūras kontekstu, bet es neko nevarēju ietekmēt un vispār mazgāju rokas nevainībā

Dr. Uģis Gruntmanis, atgriežoties Amerikā, ir komentējis veselības ministres, Veselības...

Foto

Nekliedziet tie, kas ir kliedzēji un kristīgās reliģijas noliedzēji

Andreju Mediņu personīgi pazīstu kopš 1992 gada, savu 16 gadu vecuma. Biju viens no viņa "nokalpinātajiem pusaudžiem"....

Foto

Kungi (ar smaidu par nopietno)

Pirms daudziem gadiem, 1998. gada 18. novembrī, iznāca laikraksta «Latvietis Latvijā» pirmais numurs. To ievadīja Viļa Plūdoņa dzejolis:...

Foto

Likumdošanas iniciatīva: par valsts un pašvaldības līdzekļu izlietojuma atklātumu

Valsts un pašvaldību, arī to kapitālsabiedrību un nodibinājumu iepirkumi ir melnais caurums, kur bez pēdām tiek zagti...