Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

14
22

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

15

Aicinām Aivaru Lembergu kļūt par saraksta līderi Rīgas Domes vēlēšanās

FotoPolitisko partiju apvienība Jaunā Saskaņa aicina Aivaru Lembergu kļūt par saraksta līderi ārkārtas Rīgas Domes vēlēšanās un aicina partiju Latvijai un Ventspilij iestāties politisko partiju apvienībā Jaunā Saskaņa, deleģējot savus cilvēkus gan Rīgas domes vēlēšanu sarakstā, gan apvienības valdē.
Lasīt visu...

21

Diskursīvā levitācija

FotoZinātniski orientētiem cilvēkiem šodienas Latvijā klājas ļoti labi. Burtiski katru dienu Rīgas mediji sagādā svaigu materiālu zinātniskām studijām. Svaigais materiāls parasti ir ļoti piemērots teoretizēšanai, terminoloģisko novitāšu izdomāšanai, dzīves izpratnes kompetentāka līmeņa sasniegšanai, vispārinātu un idealizētu modeļu veidošanai. Nereti mediju publikācijas praktiski apstiprina intelektuālās intuīcijas nojausmas un abstrahētās hipotēzes.
Lasīt visu...

21

Liekuļi

FotoIr gana vecs liekulības piemērs. Reiz Jēzus Kristus sestdienā sinagogā izārstēja kādu astoņpadsmit gadus vecu meiteni.
Lasīt visu...

21

Latviskās nelietības zvaigžņu stunda

FotoTas viss, kas 2019.gada decembra vidū notiek ar un ap Lembergu, noteikti ir kārtējā tipiski latviskā nelietība divos virzienos: 1) verdziska kalpošana ASV interesēm un 2) zemiski agresīva vēršanās pret gudru tautieti, nelietīgi izmantojot zināmus apstākļus.
Lasīt visu...

12

Draud Kariņa un Bordāna ostu apvērsums

FotoJau pirms Saeimas vēlēšanām Jaunā Konservatīvā partija solīja, ka visas trīs Latvijas lielās ostas ir jāpaliek zem valsts jumta, tādēļ ASV sankcijas pret Aivaru Lembergu un vairākām juridiskajām personām ir uzlūkojamas kā politisko solījumu pildīšana un vienlaikus politiskās varas pārvēršana ekonomiskajā.
Lasīt visu...

21

No LNT ziņām atvadoties

FotoDecembra pašā sākumā apcerīgi un mazliet skumīgās noskaņās atvadījāmies no LNT ziņām. Arī man bija tāda kā savāda sajūta – nu kā var beigties kaut kas tāds, kas šķities vienmēr klātesošs? Nozīmīgās pārmaiņas Latvijas mediju telpā gan bija izziņotas jau kādu brīdi iepriekš ar sekojošo neizbēgamo ņemšanos par to, kā tā drīkst, vai vispār drīkst un kur skatās policija NEPLP!
Lasīt visu...

21

Mēs, Rīgas līga, atbalstām lēmumu par Rīgas domes atlaišanu

Foto6. decembrī VARAM ministrs paziņoja, ka ir lēmis rosināt Rīgas domes atlaišanu. Šo lēmumu, visticamāk, atbalstīs arī Saeima. Iznākums šādā gadījumā būs Rīgas domes ārkārtas vēlēšanas jau nākamā gada sākumā.
Lasīt visu...

6

Spriņģes idejas sasaucas ar Gēbelsa propagandu par rases tīrību

Foto17. novembrī, diskutējot sociālajā tīklā Twitter, žurnāliste Inga Spriņģe izteicās, ka iedzīvotāji, kuri parakstās par Saeimas atlaišanu ir “stulbeņi” (stupid people) un “idioti”, turklāt piebilda, ka šādi cilvēki “nav spējīgi uz pašorganizēšanos, un viņus parasti kāds vada”.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Rīgas dome bija atlaižama jau šā gada sākumā līdz ar Gerharda iesniegto likumprojektu

Rīgas domes atlaišana tika iniciēta jau šā gada sākumā, kad Vides aizsardzības un...

Foto

Rīgas domes darbība ir ne tikai nelikumīga, bet arī neatbilstoša sabiedrības interesēm

Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrija (VARAM) ir izstrādāts likumprojekts par Rīgas domes (RD)...

Foto

Atraktīvā politiskā hronika: novembra beigas

25.novembrī Rīgas medijos bija lasāma atraktīva (piesaistoša, pievilcīga, vilinoša) ziņa: “Valsts prezidentam Egilam Levitam ar NATO ģenerālsekretāru Jensu Stoltenbergu būtu jāvienojas par...

Foto

Svētā inkvizīcija

Attieksmi pret Svēto inkvizīciju šis rakstiņš lasītāja uzskatos var mainīt tikai tad, ja godīgi atbildēsi uz manu jautājumu: vai tici maģijai? Vai tici, ka...

Foto

Jāsaprot, ka pārsvarā visas runas par 3A varu ir tukša vāvuļošana

Šķēle, kā varam nojaust, pēc Sorosam kalpojošo mediju domām, ir visuvarens, visuresošs un visuredzošs. Kā...

Foto

Vai ir vērts vākt parakstus 13. Saeimas atlaišanas ierosināšanai?

Uz šo jautājumu ir jāatbild katram Latvijas vēlētājam pašam. 13. Saeimā tika ievēlēti vairāk nekā 60 jaunu,...

Foto

Ticība rituāla spēkam

«Tuksnesī parādījās Jānis Kristītājs un sludināja kristību par apliecinājumu grēku nožēlai, kas ļauj saņemt grēku piedošanu. Tad pie viņa iznāca visa Jūdeja un...

Foto

Rīgas administratīvajā teritorijā neviens nav atcēlis veco labo principu, ka demokrātija ir kompromisu māksla

29.novembrī atkal notika otra lielākā valsts politiskā kuģa pašūpināšana, izvēloties otro Rīgas...

Foto

Demogrāfijas bums un tumsonības bums

Rietumu civilizācijā tēma par demogrāfijas straujo kāpumu un tumsonības straujo kāpumu ir ļoti svarīga. Abi bumi ļoti pamatīgi atsaucas uz Rietumu...

Foto

Runājiet bez bufera

Šā gada 20. novembrī LTV Panorāmā bija īsa intervija ar mūsu amatpersonu Eiropas Komisijā....

Foto

Nacionālā apvienība ir latviešu nacionālisti šī vārda labākajā nozīmē

Nacionālā apvienība (NA) ir kā dadzis acīs daudziem. Gan tiem, kas vēlētos Latvijā ievest lēto darbaspēku un...

Foto

Nevajag mācīt un apstulbot

Nevajag mani mācīt, cik amorāli ir atlaiJst Saeimu! Neuzķeršos! Tas, ka manu viedokli valkā arī kāds gramatiku vāji zinošs savādnieks, tautvaldību neizprotošs...

Foto

Sašutuma ventīlis “Atlajst Sajmu!”

Es arī esmu sašutis. Mūsu sabiedriski politiskās (elites) barvežu bezkaunības un alkatības kokteilis tiešām spridzina, un neredzēti straujā parakstu vākšana par iniciatīvu Saeimas atlaišanai...

Foto

Ierēdņi demonstrē augstāko pilotāžu, kā NEVAJADZĒTU rakstīt likumu grozījumus

Situācijas neizpratne, slinkums, vienaldzība vai lobijs? To rādīs laiks. Neievērojot elementārākos juridiskās tehnikas principus, Veterinārmedicīnas likumā faktiski tiek...

Foto

Gļēvulības anatomija. Tārpi zupā. Latvijas politiķu bezkaunības un cinisma virsotnes

Pirms divpadsmit gadiem - 2007. gada 16. novembrī, tieši pirms svētkiem, politoloģe Vita Matīsa rakstīja par...

Foto

Sistēma un opozīcija

Cilvēku dzīvē ļoti svarīga loma ir prasmei lietas un parādības interpretēt sistēmiski. Ne katram cilvēkam mēdz būt tāda prasme. Ne katra cilvēka prāts...

Foto

Levita jaunvārdi un to tulkojums

Levita “jaunvārdi” jeb īpašie termini, ar kuriem “spīd” gluži vai pašpasludinātais “nācijas tēvs”- valstsgriba, turpinātība, likteņkopība, vienvērtība, atjaunotne, brīvtelpa, kopējais labums,...

Foto

Kāpēc medaļa tikai Bondaram? Lavents, Zaharjins, Gerčikovs un Meroni arī pelnījuši

Sakarā ar Krājbankas bijušā vadītāja Mārtiņa Bondara apbalvošanu ar Finanšu ministrijas goda zīmi, kā pamatojumu uzrādot “nozīmīgu...

Foto

Varbūt visi „stupid people” nemaz nav „stupid people”, bet tikai daļa, un ar tiem citiem es solidarizēšos

Zinu, ka tūlīt sāksies kārtējais ķengu vilnis, tādēļ uzreiz...

Foto

Atlajst sajmu?

Es ar visām četrām iestājos par brīvību. Piemēram, mūsu valsts iedzīvotājiem ir brīvība rosināt Saeimas atsaukšanu. Taču, manuprāt, brīvu izvēli var izdarīt tikai tas,...

Foto

Kaspars Dimiters: Mātes Latvijas vēstule

Kur esi, dēls? Jau viesnīcā vai teltī? Vai arābus lūgt, lai man druvas zeltī? Te nu tik vientuļi. Mirst ūdens, akai vinda. Neviena kaimiņa....