Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

14
22

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

21

Patīkamas vilšanās veltās cerībās

FotoPēc eksaltētu jūsmu tirādēm biju mazliet apmulsis: varbūt valsts prezidenta Egila Levita kvalifikācijas glorificētājiem sava taisnība, kritizētājiem sava? Varbūt pārspīlējumi abās pusēs? Tāpēc šonedēļ “Rīta panorāmā” gaidīju patīkamu vilšanos savos uzskatos. Nesagaidīju. 
Lasīt visu...

21

Cilvēciskuma līkloči. 2. Cilvēka kritēriji

FotoMūsu laikmeta intriģējoša pazīme ir grandiozās antropoloģiskās pārmaiņas. Veidojas jauns antropoloģiskais tips. Tā nosaukums ir “postcilvēks”. Postcilvēku uzskata par antipodu cilvēkam. Nosaukums “postcilvēks” nav patīkams. Taču tam jau labu laiku ir starptautiskā autoritāte – daudzu zemju intelektuāļu acīs iemantota patiesības, pareizības un taisnības garanta reputācija.
Lasīt visu...

12

Mārtiņš Bondars = politiskā prostitūta?

FotoStarp citu, to pirmais pateica Artuss Kaimiņš. Un pēc šī raksta izlasīšanas dīvainā kārtā šādam apgalvojumam varētu piekrist pat premjers Krišjānis Kariņš. Un Raimonds Pauls jau noteikti. Jo ļoti iespējams, ka zināmā mērā par Maestro un tūkstošiem citu Krājbankas noguldītāju apmuļķošanu saņemtā asinsnauda palīdz nodrošināt Bondaru pārim ierasto spožo un padārgo dzīves stilu. Citi iespējamie scenāriji, kā Latvijas liberālās politikas “spīdeklis” Mārtiņš Bondars un viņa daiļā kundze Ieva gūst ienākumus, ir pāris krimināllietu ierosināšanas vērti.
Lasīt visu...

18

Grāmatas nav nekāds alkohols, lai tām samazinātu nodokli

FotoFinanšu ministrija kompetences ietvaros ir izskatījusi Latvijas Grāmatizdevēju asociācijas 2019.gada 12.jūnija vēstuli, kurā atkārtoti tiek lūgts atbalstīt samazinātās pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - PVN) likmes noteikšanu jebkura formāta grāmatām ne lielāku par 5 procentiem, un sniedz šādu informāciju.
Lasīt visu...

21

Juceklis sabiedriskajos medijos

FotoPirms nedēļas Latvijas radio Ziņu dienests izteica neuzticību radio valdei un pieprasīja tās atkāpšanos vai atbrīvošanu. Šo paziņojumu atbalstīja vairums Ziņu dienesta darbinieku. Žurnālisti uzskata, ka strādā vismaz ceturto daļu virs noteiktās slodzes un nesaņem adekvātu atalgojumu par padarīto darbu.
Lasīt visu...

21

Par "Mīļumu" Gobzemu, dubulttiesnesi un citiem interesantajiem ļaudīm: kas patiesībā redzams attēlos

FotoFotogrāfijas no ministriju un tās padotībā esošo iestāžu saviesīgajiem sarīkojumiem ir patiešām interesants izpētes objekts. Nepiekrītu, ka konkrētajā gadījumā fotogrāfijām pievērsta uzmanība tāpēc, ka ir zaudēts tiesas process, jo šādā gadījumā slimnieks noteikti padalās ar savu diagnozi. Diagnozes nav, bet ir tikai stāsts par "interesanto". Piekrītu, ka fotogrāfijas gaismā izcēlusī persona nav sistēmas cilvēks, citādi raksts būtu daudz sulīgāks un saturētu daudz interesantāku informāciju.
Lasīt visu...

21

Aicinājums iedzīvotājiem, kuri dzīvo auto-moto trašu un šautuvju tuvumā

FotoIesākšu šoreiz savu rakstu ar Satversmes tiesas priekšsēdētājas, profesores Inetas Ziemeles uzrunā teikto Latvijas tiesnešu konferencē 2018.gada 7.septembrī: ”...Latvijas ilgtspējīgai attīstībai ir svarīga katra valsts iedzīvotāja vēlme būt šajā sabiedrībā, dzīvot, pilnveidoties un meklēt aizsardzību nepieciešamības gadījumā...”
Lasīt visu...

21

Cilvēciskuma līkloči. 1. Pašapmāna ideoloģija par cilvēku

FotoRietumu civilizācijā eksistē pašapmāna ideoloģija par cilvēku. Tai ir milzīgs spēks. Tā pastāv daudzus gadsimtus un acīmredzot pastāvēs arī turpmāk nenosakāmi ilgu laiku. Šī ideoloģija radās pēc Romas impērijas sabrukuma. Aizvadītajos gadsimtos tai ir bijuši dažādi panākumi. Taču vislielākie panākumi sākās XX gadsimtā, kad Rietumu sabiedrība kļuva masu sabiedrība. 
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Pūce un meža kapitālvērtība

Koku ciršanas noteikumu grozījumi, kas ļautu cirst tievākus kokus, nereti tiek attaisnoti ar to, ka tie ļautu palielināt mežu kapitālvērtību. Šoreiz gribu...

Foto

Korupcijai nav vietas ne Latvijā, ne Rīgā, ne manā darbā un dzīvē

Iepriekšējās diennaktis man pagāja satraukumiem pilnas, arī plašsaziņas līdzekļos parādījusies informācija - jāsaka, ka...

Foto

Jauniešiem, kuri gatavojas dienestam bruņotajos spēkos

Pienāks laiks, kad tieši jums būs jākļūst par pagastu, rajonu un pilsētu vadītājiem. Starp jums būs arī kāds, kuram būs...

Foto

Skaistas runas par solidaritāti no rīta, sirsnīgs rokasspiediens lielzaglim Šķēlem vakarā

Tā bija gandrīz vai sirdi plosoša aina – pirmdienas vakarā sociālajos tīklos vērot, kā pirmie...

Foto

Sākušies Levita laiki Rīgas pilī

Stājoties prezidenta amatā, Egils Levits ir devis svinīgo solījumu un saņēmis Rīgas pils atslēgas no bijušā prezidenta Raimonda Vējoņa. Levits ir...

Foto

Latvijas tauta tiek aicināta veltīt savas pūles Tēvzemei un Brīvībai: runa pie Brīvības pieminekļa

Mīļie Latvijas cilvēki! Divi vārdi, divi lietvārdi – Tēvzemei un Brīvībai. Tās...

Foto

Mazliet par “influenceriem” un “viedokļu līderiem”. Un sirdsinteliģences piemēru

Reizēm par to aizdomājos, jo dažreiz esmu dzirdējis, ka mani nodēvē par “viedokļu līderi” - kas ir...

Foto

Kad mums būs “Latvia first”?

Latvijas ārpolitika nespēj atbrīvoties no valdošo politiķu mānijas izkalpoties citu valstu vajadzībām vai kaprīzēm – mūsu pašu nacionālās intereses atstumjot malā...

Foto

Nepieļausim, lai ar „Daugavpils satiksmi” atkārtojas „Rīgas satiksmes” scenārijs

Vēlos vērst uzmanību uz notikumiem, kas šobrīd norisinās Daugavpilī saistībā ar šī gada 19. jūlijā Daugavpils mēra...

Foto

Rūgtā paaudžu teorija

Paaudžu teoriju var uzskatīt par Rietumu civilizācijas norieta sastāvdaļu. Ja nebūtu civilizācijas norieta, ko spilgti iezīmē paaudžu vēsturiskās virzības negatīvā trajektorija, tad, visticamākais,...

Foto

Mums melots desmit gadus no vietas, laiks sākt prasīt atbildību

Desmit gadus no vietas visai Latvijas sabiedrībai ticis melots par patiesā labuma guvējiem Ventspilī. Tagad, kad...

Foto

Prātojums par viršiem

Sazvērestības teoriju virpinātājiem gards kumosiņš. Jaunākā intriga īsajā versijā būtu šāda: "Attīstībai/Par!" kombinatori palaida tautās likumprojektu par 40 miljonu izmaksāšanu draudzīgām biedrībām, lai...

Foto

Publiski izteikts viedoklis ir melns traips manai reputācijai, kas mani turpmāk pavadīs visur un vienmēr

Šodien esmu vērsies Valsts policijā pret Unu Rozenbaumu par neslavas celšanu....

Foto

“Saskaņa” grib kļūt par zemūdeni

Runājot par partiju “Saskaņa”, pirmais salīdzinājums, kas nāk prātā, ir – tā uzvedas kā kārtīga māksliniece un ir paņēmusi garu pauzi....

Foto

Levits inaugurācijas pasākumu iecerējis kā vecpuišu un vecmeitu ballīti

Pagājušajā nedēļā saņēmu uzaicinājumu uz sarīkojumu par godu Egila Levita inaugurācijai. Liels bija man izbrīns, ka tas...

Foto

Prokurors pieprasa tiesvedību bez advokāta

Šī gada 25.jūnijā Lemberga tiesvedības procesā mans vienīgais un pastāvīgais tiesas advokāts Raimonds Krastiņš nosūtīja Rīgas apgabaltiesai negaidītu paziņojumu, ka veselības...

Foto

Cilvēciskuma amputēšana un postcilvēka instinkta aktivizēšana “Lampas” tumsā

Par “Lampu” nav jēgas gari un plaši rakstīt. “Lampas” misija pilnā mērā ir adekvāta vispārējam pagrimumam gan visā...

Foto

Tautas pēdējā fāze: 5. Masu komunikācijas jānusisms

Tautas pēdējā fāzē līksmo dekadence – cilvēku darbības, uzvedības un komunikācijas pagrimums. Dekadences pamatpazīmēs stabilu vietu ieņem masu komunikācijas...

Foto

Gurķi

Šis raksts ir domāts tiem, kas saprot lasīto un izdara pareizus secinājumus. Tie, kam viss ir skaidrs, zināms, un arī tiem, kas ir patiesība pēdējā instancē,...

Foto

Juku laiki Rīgas domē

Jāņi nosvinēti, un ir pietiekami daudz laika atkal pievērsties politiskajiem šoviem. Saeimas deputāti izbauda godīgi nopelnītās brīvdienas un arvien retāk parādās televīzijā...

Foto

Uzspēlēsim konkursu

Maija beigās Latvijas Nacionālais teātris sadarbībā ar Nacionālās mākslas atbalsta fondu  izsludināja pilna apjoma lugu ideju “makšķerēšanas” konkursu, vēloties teātra repertuārā iekļaut jaunākos Latvijas autoru...