Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Ārsta zvērests (ievadam): "primum non nocere" ("pirmām kārtām nekaitēt"). Jau ilgāku laiku klausos un vēroju notikumus un diskusijas par un ap “brīnumvakcīnām”. Pat juristi, kurus es visnotaļ cienu, sākuši izteikties par to, ka “brīnumvakcīnas” vajagot ieviest ar likumu (vai MK noteikumiem) kā obligātās vakcīnas nu jau gandrīz visiem. Taču, atmetot paniku, histērisko propagandu un baiļu lēkmes abās diskusiju pusēs, palūkosimies īsumā uz šo “brīnumvakcīnu” pašreizējo tiesisko statusu Eiropas Savienībā (un līdz ar to arī ES dalībvalstīs, kāda ir Latvija).

1) Eiropas Komisija 29.01.2021.pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2021) 698 final, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “COVID-19 Vaccine AstraZeneca-COVID-19 vakcīna (ChAdOx1-S [rekombinants]”.

Tālāk šis lēmums ir ticis grozīts ar 21.05.2021. Īstenošanas lēmumu C(2021) 3851 final (t.sk. pārdēvējot nosaukumu par “Vaxzevira”). Analoģiski lēmumi ir pieņemti arī par pārējām Covid vakcīnām, kuras šobrīd tirgo ES. Un visos gadījumos lēmumos ir dota tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM un tās derīguma termiņš ir 1 gads (skaitot no lēmuma paziņošanas dienas).

2) Tātad uz kāda tiesību akta pamata Eiropas Komisija (EK) izdod šādus Īstenošanas lēmumus, ar kuriem piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, un ko īsti nozīmē šāda “atļauja ar nosacījumiem”?

3) Ir trīs galvenie ES sekundārie tiesību akti, uz kuru pamata tiek izdotas šādas atļaujas:

- 2001.gada 6.novembra Direktīva 2001/83/EK Par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

- 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

- 2006.gada 29.marta Komisijas Regula (EK) Nr.507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004.

4) Saskaņā ar Regulas Nr.726/2004 14.-a panta 1.punktu “pienācīgi pamatotos gadījumos nolūkā apmierināt pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības tirdzniecības atļauju zālēm, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, var piešķirt pirms visaptverošu klīnisko datu iesniegšanas ar noteikumu, ka ieguvums no attiecīgo zāļu tūlītējas pieejamības tirgū atsver risku, kas saistīts ar to, ka joprojām ir nepieciešami papildu dati. Ārkārtas situācijās šādu zāļu tirdzniecības atļauju var piešķirt arī tad, ja nav nodrošināti visaptveroši pirmsklīniskie vai farmaceitiskie dati”.

Kā redzams, vakcīnu tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem tiek izsniegta tajos gadījumos, kad vēl NAV iesniegti VISAPTVEROŠI KLĪNISKIE DATI un pat VISAPTVEROŠI PIRMSKLĪNISKIE VAI FARMACEITISKIE DATI. Līdz ar to šādās situacijās ir iespējams, ka pastāv risks, kas saistīts ar to, ka JOPROJĀM IR NEPIECIEŠAMI PAPILDU DATI.

5) Savukārt Komisijas Regulas Nr. 507/2006 4.panta 1.punkts nosaka, ka “Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem var piešķirt, ja Komiteja konstatē, ka, lai gan TRŪKST PILNĪGU KLĪNISKO DATU par zāļu DROŠĪBU un EFEKTIVITĀTI, ir izpildītas visas sekojošās prasības: [..]”. Turklāt kā viens no īpašajiem pienākumiem ir prasība piešķirtās tirdzniecības atļaujas turētājam PABEIGT iesāktus PĒTĪJUMUS vai SĀKT JAUNUS PĒTĪJUMUS, LAI APSTIPRINĀTU, ka riska un ieguvuma samērs ir pozitīvs (Regulas Nr. 726/2004 14.-a panta 5.punkts).

6) Tāpat Komisijas Regulas Nr.507/2006 preambulas 4.apsvērumā ir teikts: “Ja tiek piešķirtas tirdzniecības atļaujas AR NOSACĪJUMIEM, tām jābūt ierobežotām ar situācijām, kad pieteikuma dokumentācijā tikai klīniskā daļa nav tik pilnīga kā normāli jābūt. Nepilnīgus pirmsklīniskos vai farmaceitiskos datus var pieņemt tikai gadījumā, ja zāles jāizmanto ārkārtas situācijā, reaģējot uz sabiedrības veselības apdraudējumu.”

7) No iepriekš minētā izriet, ka Covid vakcīnas juridiski nav pielīdzināmas tām vakcīnām, par kurām ir iesniegti pilnīgi dati un kurām ir izsniegta (pastāvīgā) tirdzniecības atļauja. Tā kā tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM aptver vakcīnas, par kurām vēl nav visaptverošu pirmsklīnisko un klīnisko (arī farmaceitisko) datu un joprojām ir nepieciešami papildu dati, kā arī trūkst visaptverošu klīnisko datu par vakcīnu drošību un efektivitāti, šādos gadījumos nav nekāda juridiskā pamata normatīvajos aktos ieviest šādu līdz galam nepārbaudītu vakcīnu lietošanas obligātumu.

Arī tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem izsniegšanas gadījumā nekur ES normatīvajā regulējumā nav paredzēts, ka šāda atļauja ar nosacījumiem atļautu obligātā kārtā un masveidā ar tām vakcinēt cilvēkus. Tā kā iesāktie pirmsklīniskie un klīniskie (arī farmaceitiskie) pētījumi ar šīm vakcīnām vēl nav pabeigti, tad jebkurš cilvēks, kurš piekrīt tikt potēts ar šādu produktu, faktiski piedalās šādos pētījumos un, iespējams, pakļauj savu veselību un dzīvību riskam.

Manuprāt, šajā situācijā iznāk, ka vakcinētās personas ir nevis juridiskajā kategorijā “pacients”, bet gan kategorijā “klīniskā pētījumā iesaistīts pacients”. Abos gadījumos personai ir atšķirīgs tiesību un pienākumu apjoms.

9) REZUMĒJOT: par Covid vakcīnām ir jārunā nevis kā par “vakcīnām” (līdzās pārējām pastāvīgo tirdzniecības atļauju saņēmušajām vakcīnām pret citām slimībām, piem., gripas, encefalīta, difterijas vakcīnām), bet kā par “eksperimentālajām vakcīnām” (jo nav pabeigti visi nepieciešamie pētījumi un nav iegūti visi nepieciešamie dati). Tāpat šajā gadījumā par personām, kuras tiek vakcinētas ar eksperimentālu vakcīnu, nevar runāt kā par “pacientiem”, bet drīzāk kā par “klīniskajā pētījumā iesaistītiem pacientiem” ar visām no tā izrietošajām juridiskajām sekām.

P.S. Ja es kaut kur kļūdos, lūdzu, labojiet manis teikto.

Pārpublicēts no Facebook

Novērtē šo rakstu:

265
15

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

20

Varbūt jūs satrauc rēķinu katastrofa, bet prezidents Saeimā iesniegs grozījumus Partiju finansēšanas likumā

Foto17. janvārī valsts prezidents Egils Levits Rīgas pilī tikās ar tieslietu ministru Jāni Bordānu, Saeimas Juridiskās komisijas priekšsēdētāju Juri Jurašu, Saeimas Juridiskās komisijas Tiesu politikas apakškomisijas priekšsēdētāju Inesi Lībiņu-Egneri un Saeimas Juridiskās komisijas Krimināltiesību politikas apakškomisijas priekšsēdētāju Andreju Judinu, lai izvērtētu 2021. gadā paveikto un pārrunātu plānotos darbus tieslietu jomā 2022. gadā.
Lasīt visu...

3

Ko gribam, to darām, kad vajadzēs informēt Finanšu ministriju, tad arī informēsim, bet sabiedrībai gar to vispār nav daļas

FotoLai nodrošinātu efektīvu valsts pārvaldes funkciju īstenošanu, pilnveidotu ierēdņu profesionālo kompetenci, valsts pārvaldē ir iedibināta ierēdņu pārcelšana jeb rotācija. Rotācija ir būtisks civildienesta izveides elements, un pārcelšana citā amatā valsts pārvaldē ir izplatīta prakse visā pasaulē, lai efektīvi veiktu valsts uzdevumu izpildi sabiedrības labā, elastīgi izmantojot civildienesta resursus pārvaldes iekšienē.
Lasīt visu...

21

Viedais Anonymous

FotoVispirms pateicos portālam PIETIEK par iespēju paust savu viedokli daudzos aktuālos jautājumos. Katra interneta vietne darbojas pēc saviem ieskatiem. Tā, piemēram, te komentāros ikviens var parakstīt savu tekstiņu ar jebkādu segvārdu. Troļļi izmanto šo iespēju, parakstot savus izteikumus ar populāru personu vārdiem vai literārajiem pseidonīmiem.
Lasīt visu...

21

“Zemcilvēkiem” šopinga nebūs!

FotoVietējie tirāniņi nolēmuši aizliegt tirdzniecības vietām samazināt publiski pieejamo platību darbam “sarkanajā režīmā”. Tirgotāji centās saglabāt peļņu, vienlaikus paliekot cilvēcīgi pret visiem klientiem. Tādējādi kupči pārkāpa valstī iedibināto segregāciju, ļaujot arī “zemcilvēkiem” baudīt šopinga prieciņu.
Lasīt visu...

21

Ar interesi gaidu, kad tad Šlesers beidzot sāks priekšvēlēšanu kampaņu!

FotoPretēji daudziem citiem mana prognoze ir tāda, ka Aināram Šleseram ir izredzes vēlēšanās. Tik tāds sīkums — ja viņš beidzot sāks savu kampaņu.
Lasīt visu...

21

10 padomi, kā nepārvarēt krīzi

Foto1. Vienmēr paturēt prātā divas sava laika nozīmīgu politiķu sentences: “Naudas ir tik daudz, kā vēl nekad nav bijis” (A.K. Kariņš) Tāpēc - pirkt! Visu un daudz! Nesertificētas sejas maskas, 4 miljonus vakcīnu - paliks pāri, atdosim Āfrikai. Nedrošus testus par 15 miljoniem. Salātu receptes par pusmiljonu... Un, kad par to vajadzēs atdot parādus, tad jau spēkā būs cita devīze: “Pēc mums kaut vai grēku plūdi!” (Ludviķis XV). 
Lasīt visu...

21

Modelēšana – “KO DARĪT?”

FotoNesen vairāki opozīcijas partiju pārstāvji un aktīvisti tikās, lai koordinētu savu pretdarbību huntai. Bija pārstāvētas partijas “Latvijā pirmā vietā”, “Likums un kārtība”, “Stabilitātei” un “Tautas kalpi”. Dialogs beidzot ir sācies, un, iespējams, organizāciju loks paplašināsies. Tā kā es neesmu “pirdis dīvānā” un tikai driķējis rakstus, lai gan vārdam ir liels spēks, bet arī piedalījies vairākos pasākumos pret pašreizējo varu, atļaušos izteikt savas domas un dot dažus padomus.
Lasīt visu...

21

Atlīdzība par tautas izdeldēšanu

FotoČinavnieki bāž roku tautas kabatā un nebaidās apdedzināties. Kariņa valdība dāsni atalgo sevi par iedzīvotāju spaidu potēšanu un atstāšanu bez darba, par tūkstošiem salauztu likteņu.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Smēķēšanas lobists Reirs kā viens no Covid-19 nāves veicinātājiem

Brīdī, kad tapa šis raksts, Covid-19 globāli bija prasījis 5,478 miljonus dzīvību. Katru gadu pasaulē smēķēšanas dēļ...

Foto

Daudzlīmeņu segregācija Latvijā

Es uzskatu nepotēto diskrimināciju par segregāciju, jo pēc potes cilvēks atpakaļ izmainīties vairs nevar. Tātad atšķirība starp injicētajiem un neinjicētajiem ir nevis uzskatos...

Foto

Ko pašreizējie „lēmumi” liecina par to pieņēmēju prāta stāvokli?

Saeima kārtējo reizi atbalsta kārtējos pasākumus "ar mērķi apturēt straujo Covid-19 izplatību". Tikmēr PVO prognozē, ka dažu...

Foto

Bezroku antiutopija

Lai novērstu kleptomānijas epidēmiju, Pasaules Veselības organizācija (PVO), izpētot islāma valstu pieredzi, nolemj turpmāk visiem cilvēkiem noteikt obligātu vienas rokas amputāciju. Vietā tiks piedāvātas...

Foto

„Zombo-kaste”, „zombo-internets” un „modrā acs”

Eksistē jēdziens „zombējošā kaste” – daudzi tā sauc televizoru. Ceru, ka nav jāpaskaidro, kāpēc radies šāds nosaukums, jo visi esam ar...

Foto

Zahejs

Garīgās dzīves avots ir Dievs, un tam ir tiešs sakars ar cilvēka dvēseli. Evaņģēlijā ir stāstīts par kādu maza auguma cilvēku, kuru daudzi tolaik ienīda....

Foto

Vara un tauta – kā sadzīvosim jaunajā gadā?

Gadumijas TV uzrunas ir tāds savdabīgs politisks žanrs. Reti kurš cilvēks atceras to saturu (nu, protams, ar dažiem...

Foto

Ārkārtas situācija ir piesegs “izšķērdības ballītei”

Saeimas “Saskaņas” frakcija neatbalsta ārkārtējās situācijas pagarināšanu, kā to plāno noteikt Ministru kabinets, un Saeimas sēdē balsos pret šādu risinājumu....

Foto

Hunta cīnās ar dabu

Pērtiķu sugas “neko neredzu, neko nedzirdu, neko nesaku” bariņš paliek aizvien mazāks. Cilvēki visu redz, dzird un muti ciet netur. Patiesība lien laukā kā...

Foto

Hunta apjāj ganāmpulku

Nepotētos hunta sen uzskata par “zemcilvēkiem”. Vairs netiek slēpts, ka veselie pilsoņi jāiznīdē. Labklājības ministrijas variants – ar ekonomiskām represijām neļaut pārziemot. Ja...

Foto

Par rakstu "Gadumijā deltu mijot pret omikronu"

Labdien, godājamais Māri Uļģi! Es ar interesi izlasīju Jūsu rakstu ”Gadumijā deltu mijot pret omikronu”. Tajā bija interesanti fakti...

Foto

Cik lielisks ir viss, ko mēs darām un nedarām

Godājamie rīdzinieki! Šajā Vecgada vakarā atceros kādu sarunu vienā no Rīgas skolām, kurā biju ieradies, lai sveiktu...

Foto

Ironisks pārskats par Jaungada uzrunām

1. Neatceros, vai klausījos Godmaņa, Birkava, Gaiļa uzrunas, tiesa, toreiz migla izklīda, rozā brilles jau krita nost, taču cerība vēl nebija...

Foto

Pasaule ir tumsā un alkst gaismas

Kad Gaisma atnāca, Pasaule apžilba un novērsās. Tomēr dzīvot tumsā izrādījās labāk un pierastāk. Kopš tiem laikiem Pasaulē valda apjukums...

Foto

Dzīvnieku ferma pašmājās

Orvela “Dzīvnieku ferma” ir klāt. Hunta tautu uzskata pat ne par dzimtcilvēkiem, bet par saviem mājdzīvniekiem, kas jādresē. Sliktie “suņi”, kas izsprukuši gan...